注射用异环磷酰胺

产品说明

【药品名称】通用名称: 注射用异环磷酰胺

            英文名称:Ifosfamide for Injection

            汉语拼音:Zhusheyonɡ Yihuanlinxian'an

【成    份】本品主要成份为异环磷酰胺,其化学名称为:3-(2-氯乙基)-2-[(2-氯乙基)氨基]四氢-2H-1,3,2-氧氮杂磷杂环乙烷-2-氧化物。

            其结构式为:

              注射用异环磷酰胺.png

            分 子 式:C7H15Cl2N2O2P

            分 子 量:261.09

            全部辅料名称为:甘露醇、甘氨酸。

【性    状】本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。

【适 应 症】适用于睾丸癌、卵巢癌、乳腺癌、肉瘤、恶性淋巴瘤和肺癌等。

【规    格】1.0g

【用法用量】1.单药治疗  静脉注射按体表面积每次1.2~2.5g/m2,连续5日为一疗程。

            2.联合用药  静脉注射按体表面积每次1.2~2.0g/m2,连续5日为一疗程。

            3.每一疗程间隙3~4周。500~600mg/m2。

【不良反应】1.骨髓抑制:白细胞减少较血小板减少为常见,最低值在用药后1~2周,多在2~3周后恢复。对肝功有影响。胃肠道反应:包括食欲减退、恶心及呕吐,一般停药1~3天即可消失。

            2.泌尿道反应:可致出血性膀胱炎,表现为排尿困难、尿频和尿痛、可在给药后几小时或几周内出现,通常在停药后几天内消失。

            3.中枢神经系统毒性:与剂量有关,通常表现为焦虑不安、神情慌乱、幻觉和乏等。少见晕厥、癫痫样发作甚至昏迷。

            4.少见的有一过性无症状肝肾功能异常;若高剂量用药可因肾毒性产生代谢性酸中毒。罕见心脏和肺毒性。

            5.其他反应尚包括脱发、恶心和呕吐等。注射部位可产生静脉炎。

            6.长期用药可产生免疫抑制、垂体功能低下、不育症和继发性肿瘤。

【禁    忌】严重骨髓抑制患者、对本品过敏者、妊娠及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】1.本品的代谢产物对尿路有刺激性,应用时应鼓励患者多饮水,大剂量应用时应水化、利尿,同时给予尿路保护剂美司钠。

            2.低白蛋白血症、肝肾功能不全、骨髓抑制及育龄期妇女慎用。

            3.本品水溶液不稳定,须现配现用。

            4.用药期间应定期检查白细胞,血小板和肝肾功能测定。

【孕妇及哺乳期妇女用药】有致突变、致畸胎作用,可造成胎儿死亡或先天畸形,妊娠妇女禁用。本品可在乳汁中排出,在开始用药时必须中止哺乳。

【儿童用药】尚不明确。

【老年用药】尚不明确。

【药物相互作用】1.先前应用顺铂患者,可加重异环磷酰胺的骨髓抑制、神经毒性和肾毒性。

                2.同时使用抗凝血药物,可能导致出血危险。

                3.同时使用降血糖药,可增强降血糖作用。

                4.与其他细胞毒药物联合应用时,应酌情减量。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】本品在体外无抗癌活性,进入体内被肝脏或肿瘤内存在的磷酰胺酶或磷酸酶水解,变为活化作用型的磷酰胺氮芥而起作用。其作用机制为与DNA发生交叉联结,抑制DNA的合成,也可干扰RNA的功能,属细胞周期非特异性药物。本品抗瘤谱广,对多种肿瘤有抑制作用。    

【药代动力学】按体表面积一次静注3.8~5.0g/m2,血药浓度呈双相,终末半衰期为15小时;按体表面积一次静注1.6~2.4g/m2,血药浓度呈单相,半衰期为7小时。可经肝降解,活性代谢产物仅少量通过血脑屏障。经肾脏排出70%~80%;按体表面积一次静注5.0g/m2 时,61%以原形排出;按体表面积一次静注1.2~2.4g/m2 时,仅12%~18%以原形排出。

【贮    藏】遮光,密封,在冷处(2~10℃)保存。

【包    装】西林瓶装。1支/盒。

【有 效 期】18个月。

【执行标准】《中国药典》2015年版二部

【批准文号】国药准字H14023566

【生产企业】企业名称:山西pk10泰盛制药有限公司

            生产地址:山西省大同市经济技术开发区第一医药园区

            邮政编码:037300

            电话号码:0352-7290991

            传真号码:0352-7290990

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